SIGMA-Studies

PATRONUS

Multizentrische prospektive Kohortenstudie über Patient-reported Outcomes und Komplikationen nach onkologischen abdominellen Eingriffen

Überblick

Patienten mit bösartigen Tumorerkrankungen erreichen durch verbesserte Prävention und Screeningmöglichkeiten sowie neue Therapieverfahren zunehmend höhere Lebensalter, entwickeln jedoch andererseits auch mehr Begleiterkrankungen. Insbesondere die durch Nebenwirkungen eingeschränkte Lebensqualität und Langzeitschäden von onkologischen Therapien sind häufig zu beobachtende Ereignisse.

Daher rückt neben dem Überleben der Patienten und den Komplikationen onkologischer oder chirurgischer Therapien zunehmend die Patientenperspektive in den Fokus. Eine Möglichkeit, das persönliche Erleben eines Patienten im Rahmen klinischer Studien zu erfassen, stellen sogenannte „Patient-reported Outcomes“ (PROs) dar. Ein PRO kann als jeglicher Parameter definiert werden, der nur von den Patienten selbst evaluiert werden kann (und nicht vom behandelnden Arzt) und auf deren Erfahrung mit der eigenen Krankheit und der Therapie beruht.
Beispiele für PROs können die standardisierte Erfassung von Symptomen (z.B. Schmerz, Übelkeit etc.) oder die Lebensqualität sein. Da das Erheben von PROs im Vergleich zu anderen Parametern viele Vorteile hat, gibt es ein wachsendes Interesse für PROs, um das Nutzen-Risko-Verhältnis von Therapien angemessen beurteilen zu können. Dennoch bleiben wichtige Fragen offen: zunächst ist es noch immer unklar, welche PROs am besten für die Erfassung verschiedener klinischer Situationen geeignet sind. Zweitens ist das Erheben von PROs arbeits- und kostenintensiv und es ist offen, welche Informationen durch die Erhebung von PROs zusätzlich zu etablierten Kriterien wie beispielsweise dem Auftreten von Komplikationen oder der Krankenhausverweildauer nutzbringend sind.

Ziel

Die Ziele der vorliegenden Studie sind daher, Wert und Zusatznutzen zweier PROs bei Tumorpatienten zu untersuchen, die aufgrund von Tumorerkrankungen im Bauch operiert werden müssen. Die zwei zu untersuchenden PROs sind zum einen die Lebensqualität und zum anderen ein definierter Katalog von 12 onkologischen Symptomen (definiert vom National Cancer Institute der USA). Darüber hinaus soll die Beziehung zwischen klinischen Ergebnissen (Auftreten von postoperativen Komplikationen) mit diesen beiden PROs untersucht werden.

Hierzu sollen insgesamt 1000 Patienten eingeschlossen werden, bei denen der Verdacht auf eine Tumorerkrankung im Bauchraum besteht oder die Diagnose bereits gestellt wurde und die eine onkologische Bauchoperation erhalten. Die Patienten haben durch die Studienteilnahme kein zusätzliches Risiko, da im Rahmen der vorgestellten Beobachtungsstudie keine Interventionen durchgeführt werden.

Aktuelles

Die Datenerhebung ist abgeschlossen.

Das Follow Up wird bis Dezember 2018 abgeschlossen sein. Die Auswertung dauert noch an.